【コロナ治療薬】中和抗体薬「ロナプリーブ」薬事承認　政府が確保し公平に配分 [haru★]

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中外製薬の中和抗体薬ロナプリーブ（カシリビマブ／イムデビマブ）について

成分名：カシリビマブ／イムデビマブ（販売名：ロナプリーブ点滴静注）
申請企業：中外製薬
種別：中和抗体薬投与方法単回点滴静注
対象患者：重症化リスク因子を有する軽症から中等症Ⅰの患者

「軽症から中等症Ⅰの外来患者」を対象とした海外第Ⅲ相試験の結果は、下表のとおり。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　症例数　　29日目までの入院又は死亡　　　リスク減少率　　p値
カシリビマブ／イムデビマブ　　736 　　　　　　　　7(1.0%)　　　　　　　　　　　　 70.4%　　　　 0.0024
プラセボ　　　　　　　　　　　　　 748 　　　　　　　24(3.2%) 　　　　　　　　　　　　　ー　　　　　　ー

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000812903.pdf

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（販売名：ロナプリーブ）については、令和３年７月19日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。
今後、製造販売業者（「中外製薬株式会社」をいう。以下同じ。）から本剤が供給され次第、国内での使用が可能となりますが、製造販売業者が公表しているとおり、全世界向けの総供給量は限られており、日本への流通量も限られたものとなります。
このため、当面の間、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、本剤を配分することとします。

Q.1 「カシリビマブ及びイムデビマブ」は薬事承認されたのに、なぜ、国が配分を行っているのか。

「カシリビマブ及びイムデビマブ」は、令和３年7月19日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されましたが、全世界的に薬剤供給量が限られている状況です。
「カシリビマブ及びイムデビマブ」による治療を必要としている患者に、公平に配分する必要があるため、供給が安定するまでの間、
国において本剤を買上げて、「カシリビマブ及びイムデビマブ」による治療を行う医療機関に無償で提供することとしています。

https://www.mhlw.go.jp/content/000808613.pdf

本剤は、政府と本剤を製造販売する中外製薬会社との間で国内での供給を目的として本年分を確保することについて合意がなされており、
政府が確保した本剤を個々の医療機関からの希望に応じて配分する仕組みとなっています。

最終更新日：2021年8月3日
https://www.kansensho.or.jp/modules/news/index.php?content_id=268

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