品質試験で｢不適合｣の製品を国が承認していない方法で再試験などを行い､｢適合｣扱いして出荷していたジェネリック屋さんに業務停止命令 [水星虫★]

水星虫 ★

富山県は日医工に業務停止命令

＊ソース元にニュース画像あり＊

http://www3.nhk.or.jp/lnews/toyama/20210303/3060006815.html
※NHKローカルニュースは元記事が消えるのが早いので御注意を

国が承認していない工程で製造した医薬品など７５品目の自主回収を繰り返した
富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」に対し富山県は、会社の製造や
品質管理に重大な問題があったとして法律に基づく業務停止命令を出し
主力工場の製造を３２日間にわたって停止するなどの処分を発表しました。

富山県は３日記者会見を開き「日医工」への行政処分を発表しました。
県は日医工が品質試験で「不適合」となった製品について国が承認していない方法で
再加工や再試験を行い、「適合」扱いとして出荷していたなどとして
業務停止命令を出し５日から主力の富山第一工場での製造を３２日間、
全社での販売業務を２４日間にわたって停止する処分を行います。

県によりますと医薬品の審査を行うＰＭＤＡ＝医薬品医療機器総合機構と県が去年２月、
抜き打ちで滑川市の富山第一工場に立ち入り調査を行い製造や品質管理に問題があると指摘したということです。
これをうけて日医工が外部の弁護士に依頼した調査で国が承認していない工程で
製品を出荷していたことなどが判明し、去年４月からことし１月にかけて
花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、糖尿病改善のため血糖値を抑える薬などあわせて７５品目を自主回収していました。

県によりますと品質試験で「不適合」となった製品は通常、廃棄することになっていますが
富山第一工場で不適切な製造方法で出荷されていた要因について県の担当者は
「現場に生産する品目がたくさんあり製造スケジュールが詰まっている中で、
不適合になったものを廃棄すると欠品になってしまうことを強く懸念する空気があった」
と説明しました。
また不適切な製造方法は１０年以上前から行われていたということで、
悪いという意識はありながら富山第一工場の幹部や担当者の間で引き継がれていたと指摘しました。

03/03 19:25