【医薬品医療機器総合機構】 米ファイザー製のコロナワクチンの安全、有効性を確認 [影のたけし軍団★]

1 ：影のたけし軍団 ★：2021/02/08(月) 07:46:34.55 ID:ZuQbSthq9.net

米製薬大手ファイザーの新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、国の医薬品審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、
安全性や有効性に特段の問題はないとして、審査手続きを簡略化した「特例承認」を認める審査報告書をまとめたことが7日、政府関係者への取材で分かった。

承認に向けた最初の関門をクリアしたことになる。12日に開かれる厚生労働省の専門部会に示し、妥当と判断されれば、厚労相が15日に正式承認する。

ワクチン第1便は14日にベルギーから届く予定。準備が整えば同意が得られた医療従事者約1万人に先行接種する。
17日に東京都内で始める方向で調整している。
https://this.kiji.is/731253552336371712

2 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:48:53.96 ID:uPHSaV570.net

　　　　　　ﾊ,,ﾊ
　　　　　（ ﾟωﾟ )　　お断りします
　　　　／　　 　＼
　 ((⊂ 　） 　 ﾉ＼つ))
　　　　　（＿⌒ヽ
　　　　　　ヽ　ﾍ　}
　ε≡Ξ　ﾉノ ｀J

3 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:51:11.15 ID:qFplGYIS0.net

たった200人そこらの治験データ
さあ人体実験の開始です

4 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:51:11.69 ID:P2BIk2JF0.net

やっと献金が自民議員の口座に入ったんだな
官僚は天下り先が決まったんだろうし

5 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:51:14.65 ID:NwSZPAGX0.net

>>2
同意します

6 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:51:39.52 ID:JQuZaBmm0.net

ドッと死人が出ますように・・・

7 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:51:46.00 ID:jsmeMOTb0.net

ワクチンは打ちたいけどアストラゼネカだったら見送るかも

8 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:52:55.56 ID:6DmsmK+80.net

10年間追跡調査しないと安全確認じゃないんでね
これがファクトチェックですよ

9 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:54:35.81 ID:KzDH+JMY0.net

ネトウヨで実験してからにして

10 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:56:13.18 ID:f2+I4wpZ0.net

こんなのやらせだよ
副反応が出てもまともに相手にしなければいいんだもん
こんなのよくある話だ、で一喝されておわりだよ
もし死んだとしても因果関係は認められないでおわり
最高裁まで争っても因果関係は認められないでおわり
おれはうたないよ

11 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:57:04.10 ID:k5zU5vCA0.net

アメリカのしか認めない共同通信の人がテストしろよ

12 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:57:49.87 ID:k5zU5vCA0.net

こいつらアビガンこれだけ使われてるのに
異常な否定記事しか書かないからな

13 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:57:50.73 ID:deWb+5On0.net

チンタラしすぎじゃない？

14 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 07:58:08.46 ID:cyn+PcUT0.net

注射の前の消毒でやらかすより低いって明らかにおかしいだろ

15 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:00:55.90 ID:xW5j6Q3G0.net

日本製は2年間チェックするんだよな

16 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:02:02.97 ID:f2+I4wpZ0.net

>>15
チェックされるのは副反応を訴えた側だろうね
基本的に門前払い、執拗にクレームつけてきたら脅迫とかそういうんだろうな

17 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:02:07.93 ID:xW5j6Q3G0.net

こっちじゃない方はライセンス生産国内で作るんだよな。

18 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:11:37.26 ID:QKf7/jLj0.net

必死だな。人柱の皆さん、よろしくお願いします。

19 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:23:49.42 ID:qFplGYIS0.net

>>15
アンジェスはファイザーみたいにすぐ出せたけどやめた
第1/3相30人やって第2/3相500人の治験中
第3/3相数千か万単位？の治験が春夏に行われる
下手すりゃ争奪戦で年内怪しい輸入ワクチンに追いつくかも情勢

20 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:29:28.82 ID:LxrJI0hV0.net

やっとかよ
これじゃあまた日本の経済復興は遅れるなあ

21 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:34:46.02 ID:dp1nW/0t0.net

だって責任取らないんでしょう

22 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:49:17.41 ID:NINOov/80.net

キルゲイツワクチン

23 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:50:15.56 ID:JmWRLdyC0.net

イギリスで最初に打ったのが12月8日だったよな
もう2ヶ月か早いな

24 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 08:53:08.25 ID:lskm8t4j0.net

はい、つまり、万一副反応出ても無保障が確定しました

あとは自己責任

25 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:01:39.20 ID:nnYlNtkF0.net

自己責任でも住宅ローン組むよりは良いだろ(笑)

26 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:01:43.48 ID:M6bmSpRJ0.net

医薬品医療機器法違反業者に対する行政処分について

　厚生労働省では、本日付けで、ファイザー株式会社に対し医薬品医療機器法第72条の４第１項の規定に基づき、別紙のとおり行政処分を行いましたので、お知らせします。
　今般の処分は、同社が製造販売する11成分の第一種医薬品（処方箋医薬品）について、212症例の副作用報告義務違反が判明したことから、業務改善命令を行うものです。

27 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:02:16.44 ID:ZQdO4eMx0.net

ファイザーみたいな究極の銭ゲバ企業じゃ信用できねえ。

28 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:02:59.03 ID:mmI/O8C/0.net

ミドリ十字の血液製剤の悪夢再び

29 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:21:03.21 ID:M6bmSpRJ0.net

１．被処分者
名 称：ファイザー株式会社
代表取締役社長：梅田 一郎
所 在 地：東京都渋谷区代々木 3-22-7
事 業 内 容：第一種医薬品製造販売業
２．違反事実
�@副作用報告義務の遅延
報告義務の対象となる 212 例の副作用を把握していたにもかかわらず、定めら
れた期限内に報告しなかったこと。
（医薬品医療機器法第68条の10第１項及びこれに基づく同法施行規則第228条の20第1項違反）
�A安全管理責任者等の安全管理情報の収集義務の懈怠
安全管理情報を適切に収集する義務を安全管理責任者又は安全管理実施責任
者が果たしていなかったこと。
(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関
する省令第 7 条第 1 項違反)

30 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:27:08.15 ID:ShGlGnpl0.net

遺伝子組み換え食品は危険だと言うくせに
遺伝子組み換えコロナワクチンは喜ぶ人間はアホなのか無知なのか

31 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:30:09.79 ID:j0nHQW070.net

慎重に審査する事に異論はないが、この緊急時にも、承認の場が7日、12日、15日と間があくのは、厚労省の怠慢だ

14日にワクチンが到着するなら、どれだけ遅れても前日までに承認を済ませ、空港から接種会場に直送して接種するくらいの、危機感を持って仕事しろ！

32 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:34:20.67 ID:M6bmSpRJ0.net

処分内容
第一種医薬品製造販売業の改善命令(医薬品医療機器法第 72 条の４第１項)
�@ 次のとおり安全管理業務手順書を改めることにより、適切に副作用報告を
行えるようにすること。
・ 医薬情報担当者（MR）については、医療関係者等からの自発的、積極的
な報告以外で知り得た全ての副作用等であっても安全管理統括部門に報告
すべき対象であることが安全管理業務手順書に既に明記されているが、全
社員についても MR と同様に明記すること。
・ 安全管理実施責任者は MR を含むその管理下の社員が安全管理統括部門に
副作用報告を適切に実施していることを確認し、その記録を保存しなけれ
ばならないことを安全管理実施責任者の業務として明記すること。
・ 米国ファイザー社の業務手順書を参照しなければ具体的な内容が把握で
きない箇所には、参照で済ませるのではなく具体的に書き下すなど、国内
の安全管理業務手順書だけで業務を適切に実施できるよう必要な見直しを
行うこと。

33 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:36:50.43 ID:bi4U1Efd0.net

>>3
アホやろ
世界中で接種されてるのに

34 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:37:25.29 ID:bi4U1Efd0.net

>>9
クソパヨが接種前に感染してくたばればいいのにね。

35 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:39:03.04 ID:OA1QUEV40.net

有効性＝日本人を殺すのに有効ってことかな？

36 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 09:42:40.94 ID:M6bmSpRJ0.net

�A �@の安全管理業務手順書の改善内容も含め、適切な副作用報告業務を実施
できるよう、全社員に対する教育訓練を行うこと。

37 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 10:06:41.92 ID:qFplGYIS0.net

>>33
お前がドアホゥ過ぎてどうにもならない

コロナワクチンの有効性が人種によって異なる可能性--MITの機械学習モデル
https://japan.cnet.com/article/35163295/

38 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 10:12:18.34 ID:eKGv/O0b0.net

オペで切断した足は火葬できることを伝えたら、癖が強すぎるギャグで返してきた患者さんの話「すごい精神力」「こういう歳の取り方したい」

http://tdsyi.centuriontelcom.org/Kkom/230741543.html

39 ：ニューノーマルの名無しさん：2021/02/08(月) 10:21:59.60 ID:kAeFK36O0.net

宮崎駿『魔女の宅急便』のボツになったポスター案がガチでヤバすぎる…

http://ldsyi.homeplex.org/KgkU/721633668.html