【ジェネリック】検証小林化工_異変伝える１本の電話-意識障害、薬服用患者に共通点 [トモハアリ★]

トモハアリ ★

　「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。１１月２７日、岐阜県高山市の久保賢介医師（６３）の元に、救急病院から連絡があった。５９歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。

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　久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。５９歳男性の救急搬送以後、入院患者４人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。

　他の外来患者に関しても、１２月２日の朝には３０代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。３２歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。

　意識障害があった患者７人には共通点があった。久保医師は「全てイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。

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　診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。服用はどの患者も１日１回２錠。久保医師は「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。

　すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え販売を中止するよう申し入れた。製造したのは、ジェネリック医薬品の中堅メーカー、小林化工（本社福井県あわら市）。久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒となった。

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　小林化工によると、同錠剤による副作用の報告は、１２月に入ってから１日に２人、２日に１人だった。しかし「医薬品の副作用の症例報告は毎日入っており、まだ（健康被害という）認識はなかった」と幹部は振り返る。

　３日になって岐阜の久保医師から７人、他府県から２人の計９人の副作用の報告があり、事の重大さにようやく気が付いた。

　同社は４日、９月２８日～１２月３日に出荷されたイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に、睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入し、服用した２歳女児を含む患者１２人に健康被害があったと発表した。

　混入量は４錠服用した場合、最大投与量の１０倍に及ぶ。同錠剤が重篤な健康被害または死亡の原因になり得る「クラス１」に当たるとして、該当するロットの自主回収を始めた。

　意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告はその後も増加し続けた。処方された患者は３１都道府県３６４人に及んだ。

　１０日には、服用した７０代女性が首都圏の病院で死亡する最悪の事態に。小林広幸社長は１２日、報道陣の取材に応じ「重大な過失を犯し、責任を痛感している。会社全体で償っていきたい」と頭を下げた。

⇒検証小林化工２_信じられないと他社
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1227187

　小林化工が製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入し、全国で健康被害が相次いだ。あってはならない誤混入はなぜ起こったのか。経緯を追い、検証した。

⇒Ｄ刊に検証連載第３回
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1225233

【イトラコナゾール錠】爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる抗真菌剤で、ジェネリック医薬品（後発薬）。小林化工は２００４年７月から製造、販売している。有効成分の量によりイトラコナゾール錠５０、１００、２００の３品目がある。睡眠導入剤成分が混入した同５０のロット約１０万錠は、製薬会社「Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ」が販売していた。

福井新聞　2020年12月17日
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1226488

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http://itest.5ch.net/asahi/test/read.cgi/newsplus/1607928980

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