【日本は英国から5カ月遅れ】日本でのワクチン接種、現状では来年6月が最速　★2 [孤高の旅人★]

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日本でのワクチン接種、現状では来年6月が最速
12/7(月) 6:01配信
https://news.yahoo.co.jp/articles/2bb5c6bc0957c6af5c5a18df913ce8409c956ab8

　12月4日の会見で、菅首相は日本でのワクチン接種開始を「来年前半」と説明した。

　折しも12月2日、英政府は独ビオンテックと米製薬大手ファイザーが共同開発した新型コロナワクチンを承認した。英アストラゼネカや米モデルナのグループも承認に向けた動きを活発化させている。

　各グループの開発体制を見ると三者三様だ。海外の臨床試験データベースから読み取れる進捗を踏まえると、来年前半のワクチン接種を実現するには、試験、審査、承認プロセスの前倒しなどの工夫が必要と見られるが、拙速な承認で後に禍根を残すのは避けるべきだ。国内外の開発状況を踏まえてスピード承認の可能性を考察する。

　一般論として、開発を進める製薬企業は承認時期の見通しを持っているものだ。各国の審査次第で当然かかる時間も変わり得るが、今回のワクチン開発は異常と言ってもいい状況だ。本来であれば、企業は政府の審査が通るか不安を抱くものだが、「来年前半」と承認のめどが示されており、むしろ内定が出されているような状況だ。こんなことはめったにない。

　そうした状況の中で、各社はそれぞれが考える承認時期を念頭に進めているとみられるが、対外的に伝えるものではなく、関係者は守秘義務もあり漏らすこともない。以下、公開情報の記述から各企業の開発状況を想像してみよう。

■　ワクチンで脚光、独ビオンテックの開発体制

　まず、先行グループとして話題に上る英アストラゼネカ、独ビオンテック＆米ファイザー、米モデルナの動向である。開発体制はそれぞれが異なっており、世界展開の違いも見て取れて興味深い。

　アストラゼネカはワクチン開発で中心的な役割を果たす治験依頼者として世界で開発を進めている。「コラボレーター」と呼ばれる、開発を進める治験協力者に、IQVIAという外部の臨床試験サービス企業を選んでいる。年間売上高が日本円にして2兆円を超える世界的な製薬企業が自ら手綱を取りつつ、実績のある開発専門企業の力を借りているのが特徴だ。

　一方で、ビオンテックは非常事態を象徴するような組み合わせだ。

　メディアで前面に出ているのはファイザーだが、臨床試験の情報を見ると、前後関係は逆転している。ワクチンを開発した企業がビオンテックだからだが、主の治験依頼者はビオンテックと記載されている。加えて、治験協力者としてファイザーの名前が記載されている。年間売上高が30億円ほどのビオンテックが、同5兆円規模のファイザーのネットワークを生かして製品を世界に広げている構図だ。

　モデルナの場合は自ら治験依頼者となり、米国の公的機関を治験協力者として、米国を中心に臨床試験を進めている。日本では、武田薬品工業がモデルナと販売などの契約を結んでいる。10月にモデルナは「厚生労働省と武田薬品のご支援をなくしては、新型コロナウイルスワクチン候補であるmRNA-1273を日本に供給することはかないません」と発表した。年間500億円ほどとなるモデルナが、同3兆円の武田薬品工業に日本市場を任せている形になる。発表文を見ると開発でも協力するようだ。
　開発がどのように進んでいるかも公開情報から確認できる。単純計算だが、日本の接種開始時期も想定できる。
■　単純計算ではワクチン接種は早くても6月頃か
　アストラゼネカについては、英国でフェーズ1、2が始まったのは3月19日だ。5月以降には、ブラジルなどでフェーズ3の試験を順次開始している。残念ながら、同社の試験は順調に進んでいない。9月、副反応による一時停止があった。さらに、11月に最終的な結果が出ているが、所定の用量よりも少ない用量で効果が出たため論議の種に。結果として、検証のため追加試験が求められる展開となっている。
　日本ではアストラゼネカが治験依頼者となり、海外と同じようにIQVIAを治験協力者として開発を始めている。臨床試験のデータベースによると、初期段階のフェーズ1、2を2020年8月23日から開始。国内では5カ所の試験施設の存在を公表している。日本は英国から5カ月遅れている状況だ。12月にアストラゼネカのワクチンが英国で承認されるとしたら、単純計算で、5カ月後の2021年のゴールデンウィーク頃に日本でも承認されることになる。菅首相の「来年前半」という想定からは何とか間に合うスケジュールだろうか。ただ、追加試験があるため、後ろ倒しになってもおかしくはない。
以下はソース元で
★1：2020/12/07(月) 06:41:38.67
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