【製薬】米バイオジェンとエーザイのアルツハイマー薬「アデュカヌマブ」米国で承認申請へ

みつを ★

https://www.cnn.co.jp/business/35144340.html

米バイオジェンとエーザイのアルツハイマー薬、米国で承認申請へ
2019.10.23 Wed posted at 15:45 JST

（ＣＮＮ）米バイオ製薬大手バイオジェンは２２日、エーザイと共同で開発しているアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認申請する方針を明らかにした。

アデュカヌマブは臨床試験の最終段階に入っていたが、有効性を証明できる見通しが立たないとの判断から、今年３月にいったん試験が打ち切られていた。

しかしバイオジェンは同日、対象を広げた新たなデータ解析で、アデュカヌマブを投与した患者の一部に症状の悪化を抑える効果がみられたと発表。ＦＤＡには２０２０年の早い時期に承認申請することを目指し、欧州と日本の規制当局とも話し合いを続ける方針を示した。

米アルツハイマー病協会の最高科学責任者、マリア・カリーヨ博士は、バイオジェンが臨床試験の結果に基づき、アデュカヌマブの承認申請を目指すとの知らせに「勇気づけられた」と歓迎する声明を出した。

ただし専門家によると、承認を得るまでにはさらにハードルを越える必要があるとみられ、新薬は非常に高価になることも考えられる。

アルツハイマー病治療薬の開発では、これまでに米ファイザー、イーライリリー、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンなど大手各社が臨床試験の断念を余儀なくされている。