【社会】 水虫治療薬に睡眠導入剤混入　健康被害２３９人、死亡２人　オリックス子会社小林化工に過去最長116日間の業務停止命令

1 ：擬古牛φ ★：2021/02/10(水) 14:46:39.02 ID:???

★水虫治療薬に睡眠導入剤混入 小林化工に116日間の業務停止命令

2021年2月9日 22時22分

福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
福井県は、法令順守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。
福井県あわら市の「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題では、
処方を受けた人の7割近い239人から健康被害が報告されています。

厚生労働省によりますと、因果関係は分かっていないものの服用した2人が死亡しているということです。

福井県と厚生労働省は、去年12月に合同で立ち入り調査を行うなどして混入の原因や品質管理の実態について調べてきました。

その結果、製造工程で原薬を継ぎ足そうとして、睡眠導入剤の成分と取り違えていたことが確認されたということです。

原薬を継ぎ足すことは国が承認しておらず、本来、2人で行う原薬の取り出し作業も、人員が不足していたために1人に任せていたということです。

さらに一部の品質試験を行わずに結果をねつ造し、県の立ち入り検査に備えて虚偽の記録も作成していたうえ、
品質試験で異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷していたとしています。

また、ほかの医薬品全般でも少なくとも平成17年から虚偽の記録の作成や、行政上の手続きをしないまま
製造方法の変更などが行われ、経営陣や製造管理者も黙認していたということです。

●小林社長「深くおわび」

福井県は、小林化工に対し、法令遵守の意識が欠如し、品質管理の体制に重大な問題があるとして、
9日付けで過去最長となる116日間の業務停止命令を出しました。

合わせて役職員の教育や品質管理の体制の見直しなどを命じる業務改善命令も出し、改善が確認されるまで製品の出荷の再開を認めないとしています。

9日午後3時から福井県庁で県健康福祉部の窪田裕行部長が小林化工の小林広幸社長に業務停止命令の命令書を手渡しました。

この中で窪田部長は「健康被害を受けた人や医薬品製造全体に対する信頼、さらに地域全体に与えた
影響を踏まえると116日間は決して短い期間ではない。全社をあげて再発防止に全力を尽くしてほしい」と述べました。

命令書を受け取った小林社長は、報道各社の取材に対し「甚大な健康被害を起こした被害者のかたに対して心から深くおわびします。
また福井県民の皆様にも多大なる迷惑をかけたことを深くおわびします」と述べ、陳謝しました。

●小林社長「問題認識しながら是正を後回しにした結果」

小林化工は、9日午後5時半すぎから本社で会見を開きました。

この中で小林社長は、県が116日間の業務停止命令を出したことについて
「本来含まれるべきでない睡眠剤の成分が混入し甚大な健康被害が発生したこと、
また多数の製品の出荷停止と自主回収によって患者や医療関係者に多大なるご迷惑をおかけしました」と陳謝しました。

そのうえで「経営者としての責任は極めて重く、しかるべきタイミングで職を辞する」と述べ、
今後、問題の責任を取って社長を辞任する考えを示しました。

また小林社長は、一連の問題の原因について「経営層が問題を認識しながら
医薬品の安定供給を理由に問題の是正を後回しにしてきた結果にあると認識している。
このような事態を二度と起こさぬよう、法令順守と信頼回復に努めていく」と述べました。（続く）

NHK　https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210209/k10012857601000.html

続きは>>2-7

2 ：擬古牛φ ★：2021/02/10(水) 14:48:33.96 ID:???

>>1の続き

●「16年前から違法行為を認識」

さらに、小林社長は「2005年から3年間、製造現場の最高責任者だった。
当時、国からの通知に基づいて製造実態の確認を行ったが、相当な数の製品で簡単に解決できないような
違った添加物を加えるなど、重大なそごがあった」と述べ、16年前の2005年ごろから違法行為があったことを
認識していたことを明らかにしました。

そのうえで「その時点で薬を回収すべきだったし、製造販売を中止する判断をすべきだったと思うが、
販路拡大を、私自身が積極的に行っていたので、一度にこれだけの品目をやめるわけにはいかないという認識はあった。
私の、その時の判断が問題だった」と述べました。

●水虫薬の主成分と睡眠導入剤成分 担当者取り違えか

NHKが入手した、会社が関係者への説明の際に使用した写真からは、今回の薬の主成分が入った
円筒型の容器と睡眠導入剤の成分が入った直方体の容器は同じ棚の下と上の至近距離で保管されていた状況がわかります。

小林化工の違反の実態をまとめた県の資料によりますと、今回の混入は現場の担当者が工程の途中で原料を継ぎ足す際、
この2つの容器に入った成分を取り違えたことで起きたということです。

しかし、原料を途中で継ぎ足すという作業自体がそもそも国の承認を受けていない製造工程だったうえ、
薬の原料を取り出す作業は2人で行うことになっていましたが人員不足のため1人で行っていたということです。

また、国の承認を受けていない製造工程を指示した独自の「手順書」を作成していたほか、
定期的に行われる県の立ち入り検査に備えて虚偽の記録を記した「二重帳簿」を作成していたということです。

さらに、出荷前に行われる品質試験では一部の試験を実施しないまま試験記録をねつ造していたほか、
異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷していたということです。

同様の製造工程や品質検査での問題は混入が起きた薬以外の医薬品でも確認されたということです。

そのうえで県は今回の違反について、医薬品事業を統括する責任者が社内の監督を適切に行わないといった
「法令遵守への意識の欠如」が主な原因で、品質管理部門が製造部門に対して適切な確認を行わないなど
品質確保の体制整備も不十分だったとしています。

そのうえで「経営層がこれら法令違反を把握していながら改善策を講じなかった点が最大の問題である」と指摘しています。

続く

3 ：擬古牛φ ★：2021/02/10(水) 14:49:43.02 ID:???

>>2の続き

●健康被害は27都道府県 239人に広がる

睡眠導入剤の成分が混入した薬で健康被害を受けたのは、処
方を受けた344人の69％余りにあたる全国27都道府県の239人に上っています。

このうち岐阜県の50代の女性は去年11月中旬、車を運転中に意識を失い、交差点で事故を起こしました。

女性にけがはありませんでしたが、ドライブレコーダーには女性の車が交差点脇の車止めに向かって直進し、
衝突する瞬間の映像が残されています。

女性は当時、睡眠導入剤の混入を知らなかったため、その後も1週間程度、
問題の薬の服用を続けながら事故を起こした自分を責め続けたということです。

女性は「自分の中では事故は自分の責任で、眠いのは疲れているからだと思っていた。
睡眠導入剤が入っていたと聞いた時は驚き、ショックでした」と話していました。

また別の30代の女性は去年12月上旬、自宅で薬を2錠飲んだ30分後に突然ふらつき体を思うように動かせなくなりました。

その後記憶が途切れ、目を覚ました時には診療所のベッドの上にいたということです。

駆けつけた母親が女性をかかりつけの診療所へ運び緊急入院したと説明を受けましたが、
その日の医師との会話など目覚めるまでの記憶は一切ありませんでした。

状況を把握しようとスマートフォンを見ると見覚えのないメッセージの送信履歴があり、宛先は仕事の客でした。

文面は「ごわん、！！また、険しく説明するけど。わかし今から病院行かなきゃいけなくなりました」。

ことばを間違えているうえ、顧客を相手に敬語を使えていないことが信じられなかったといいます。

この出来事から2か月がたった先週、女性はNHKの取材に対して「今も当時の恐怖が消えず薬を飲むことができません。
そのため持病の治療は塗り薬で続けていますが、なかなか治りません。
会社の社員が直接謝罪に来たものの混入の原因について詳しい説明がなく不信感が募っています」と話していました。

そのうえで「同じようなことが二度と起こらないように会社にはすべて正直に説明してもらいたい」と話していました。

●増える「ジェネリック薬品」

「ジェネリック医薬品」は先発医薬品と同じ有効成分が使われていますが医薬品の特許が切れたあとに
製造や販売が行われるため先発医薬品に比べて価格が安くなっています。

そのため、国は高齢化に伴って増え続ける医療費の抑制に向けて平成14年からジェネリックを使用した場合、
医療機関や調剤薬局に支払う診療報酬を加算するなどジェネリックの使用を推進し、
平成29年には去年9月までにジェネリックの使用割合を80％にするという目標を掲げていました。

使用割合は平成17年には32.5％でしたが去年の速報値では78.3％とこの15年でおよそ2.4倍に伸びています。

また厚生労働省によりますと全国およそ190の製薬会社がジェネリックの製造を行っているということです。

続く

4 ：擬古牛φ ★：2021/02/10(水) 14:50:08.29 ID:???

>>3の続き

●「小林化工」とは

小林化工株式会社は福井県あわら市に本社を置き、昭和36年（1961年）に設立されました。

厚生労働省が使用を推進している価格が安い後発医薬品、いわゆるジェネリック医薬品の研究・開発や
289の製品の製造や販売を行っています。

現在、あわら市には本社のほか今回の睡眠導入剤の成分の混入が起きた「矢地第一工場」をはじめ
工場や研究施設など合わせて7つの施設があり、このうち3つの工場や施設はこの10年間のうちに新設されています。

今年度の従業員数は796人で平成21年度（2009）の210人からこの10年余りでおよそ3.8倍に増えています。

今回の問題が発覚する直前の去年11月、医薬品の情報提供などを行う財団法人の機関誌に小林化工の小林広幸社長が寄稿していました。

寄稿した文章には「医薬品市場で後発医薬品使用促進の追い風を実感したのは、
やはり政府が医療機関・調剤薬局に対して使用のインセンティブを設けた02年度の診療報酬・調剤報酬改定以降です。
その頃の当社の売上高はわずか30億円程度でしたが、継続した政府の後押しもあって、10倍以上の370億円に伸ばすことができました」とあり、
国がジェネリック医薬品の使用を促進する中で会社が大きく成長してきたことがつづられています。

さらに「経営者として強くこだわり続けてきたのは「品質」です。社員には「品質にこだわりをもって仕事をしてほしい」
「正攻法でやりましょう」と言い聞かせ、それを地道に実践してきました」とつづっています。

●医薬品業界全体にも大きな衝撃

今回の問題は医薬品業界全体に大きな衝撃を与えています。

目薬を中心とした医薬品メーカー、富山市の「日東メディック」はジェネリック医薬品の製造も手がけていて、
今回の問題を受けて会社独自で緊急の自主点検を行い適切に製造が行われていることを確認したということです。

この会社ではふだんから、国が定めた基準に基づいて製造工程での人為的なミスを防ぐ対策に取り組んでいます。

このうち異なる成分の混入を防ぐ対策では、薬の原料を倉庫や作業部屋から運び出すときなど作業員2人による
確認を製造までに少なくとも5回以上は行うことにしているほか、承認された手順書に沿った作業が行われていることを
確認するために作業員がひとつひとつの工程を終えるごとに2人で記録書にサインし記録を残しているということです。

「日東メディック」の総括製造販売責任者で、信頼性保証本部の中井俊輔本部長は
「国の基準に基づいた体制が整っていれば今回の小林化工のような問題が起こることはほぼ無いと思う」としています。

一方で、意図的な不正が行われている場合には外部から気付くことは難しいとしたうえで「製造部門、試験部門、
品質管理部門がいい形で独立し、社内でも相互に監視しながら品質を優先する組織風土が必要だ。
自分で作ったものを自分や自分の家族が使えないのに他の人に使ってもらうといったことは考えられず、
特に医薬品は命に関わるのでより強い気持ちで品質管理にあたるべきだ」と話していました。

●薬剤学の専門家「『薬』としての本質見失った」

今回の問題を受けて、薬剤学が専門の北陸大学薬学部の村田慶史教授は
「人の命を救う医薬品を製造する企業の企業倫理や責任感が改めて問われる問題だ。
医薬品に関して「製品」や「商品」として扱うことに慣れてしまい「薬」としての本質を見失ってしまった」と指摘しました。

そのうえで「ジェネリック医薬品はどこの企業も一生懸命多くの製品を出そうと努力している一方で、
こういう問題が起こり得るということは今一度認識すべきだ」と警鐘を鳴らしました。

また、医薬品政策に詳しい神奈川県立保健福祉大学大学院の坂巻弘之教授は
「ジェネリック医薬品は日本の社会保障制度の持続可能性を高める重要な役割を担っており、
ジェネリックの普及は今後も積極的に進めていかなければならない」としています。

そのうえで「品質や安全性に責任を持てない会社は撤退してもらうべきで、第三者による監視性を高めるため
社外取締役を入れるなど第三者の目がきちんと入る仕組みを作っていない会社には製造販売業としての
許可を与えないような厳しめの仕組みが必要だ」として企業のガバナンスやコンプライアンスを
第三者がチェックする仕組みの必要性を指摘しました。

続く

5 ：擬古牛φ ★：2021/02/10(水) 14:50:32.94 ID:???

>>4の続き

●国が立ち入り検査強化など要請

厚生労働省は、今回の問題は医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させるものだとして9日、
都道府県に対して再発防止に取り組むよう通知しました。

今回の問題では、承認されていない工程で医薬品を製造していたことを隠すため、
小林化工が福井県の立ち入り検査で虚偽の資料を作成して提示していたことから、
通知では事前に連絡をしない形での立ち入り検査を強化するよう求めています。

具体的には検査の頻度を増やすことに加え、不正行為があった場合に影響が大きい製造所などを優先して検査するよう求めています。

さらに、PMDA＝医薬品医療機器総合機構と合同で検査を行うなどして、検査手法の向上にも努めてほしいとしています。

このほか、厚生労働省は日本ジェネリック製薬協会など業界団体に対しても、法令順守や製造管理の体制を早急に整備し、
業界全体で再発防止に取り組むよう要請しました。

以上

6 ：擬古牛φ ★：2021/02/12(金) 05:16:54.18 ID:???

★小林化工40年前から試験結果を捏造　製品の8割で「二重帳簿」作成

2021年2月10日 午前7時20分

　福井県あわら市の小林化工が製造する爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、
福井県は２月９日、医薬品医療機器法に基づき同社に１１６日間の業務停止命令を出した。
期間は２月１０日から６月５日まで。県によると、同社は延べ約５００製品の約８割で
虚偽の製造記録などの「二重帳簿」を作成。一部の品質試験を４０年以上前から行わず、結果を捏造していた。
長年にわたる組織的な関係法令違反を小林広幸社長ら経営陣は黙認していた。

　１１６日は、県の処分基準で定めている業務停止期間の上限。国内での医薬品メーカーへの行政処分としては過去最長。
小林社長は９日、引責辞任の考えを示した。具体的な時期は明言を避けた。

　県によると、同社が矢地工場と清間工場で製造する延べ約５００製品のうち、
県の立ち入り検査時に見せるための虚偽の製造記録や承認外手順書など二重帳簿の作成が約３９０製品、
国の承認内容と異なる工程での製造が約１８０製品あった。一部の品質試験の未実施は１９７０年代終わりごろからで、
二重帳簿作成と承認外工程は遅くとも２００５年には行われていた。

　混入があったのは経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」の一部ロット。
県は同錠の製造について
▽２人で行うべき原料取り出しを人員不足により１人で実施
▽承認外手順書が存在
▽国が承認していない原料のつぎ足し
▽虚偽の記録作成
▽一部試験の未実施と試験結果捏造―などの実態があったと結論付けた。
承認された方法から逸脱した製造や二重帳簿を「経営陣、製造管理者は黙認していた」と認定した。

　小林化工によると８日時点で、混入した錠剤を服用した２３９人から意識障害などの健康被害の報告があり、
７０代女性と８０代男性の２人が死亡した。

福井新聞　https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1257886

7 ：あきえた：2021/02/12(金) 06:51:18.61 ID:/Er+p9Tl2

退場

8 ：あきえた：2021/02/12(金) 06:58:40.51 ID:/Er+p9Tl2

こんな会社要らない

9 ：名無しさん＠15周年：2021/02/14(日) 05:44:02.21 ID:hV7aOSi4J

◆福井県の立ち入り調査の結果
▽２人で行うべき原料取り出しを人員不足により１人で実施
▽承認外手順書が存在
▽国が承認していない原料のつぎ足し
▽虚偽の記録作成
▽一部試験の未実施
▽試験結果捏造―などの実態があったと結論

承認された方法から逸脱した製造や二重帳簿を「経営陣、製造管理者は黙認していた」と認定

正しい手続きがひとつもないのね。