塩野義の事後解析に批判が相次ぐ「後からエンドポイントをいじるのはご法度。臨床試験としてあってはいけない」　コロナ治療薬候補 [神★]

1 ：神 ★：2022/07/22(金) 14:15:18 ID:zfIxzLhQ9.net

塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠は「継続審議」　第３相パートの成績で再審議　薬食審・合同会議
公開日時　2022/07/21 04:52

厚生労働省の薬食審・薬事分科会及び医薬品第二部会の合同会議は７月20日、塩野義製薬の経口投与の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認の可否を審議し、「継続審議」とすることを決定した。

(中略)

◎事後解析に苦言も

合同会議では、12症状から呼吸器症状を抜き出して有意差が出たとの事後解析にも、その方法を含め批判が相次いだ。

山梨大学学長の島田眞路氏（医薬品第二部会委員）は、「呼吸器症状をピックアップしてちょっと有意差があったと言うが、後からエンドポイントをいじるのはご法度。有意差が認められるところをピックアップするというのは、臨床試験としてあってはいけないこと」と批判した。PMDAの藤原理事長も、「塩野義製薬は後から何度も何度も解析しているが、何度も解析すると有意差が出るということはある」とし、「繰り返し解析するときは、有意にするP値をすごく小さく設定することが必要だが、このような調整が行われていない」と苦言を呈した。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=73353

448 ：ニューノーマルの名無しさん：2022/07/26(火) 16:10:42.27 ID:eJGDICfK0.net

>>121
そんな腐れた言い訳が通ると思ってるような
馬鹿しかいない業界だからだろうが
馬鹿ｗ