【新型コロナ】感染じわり再拡大…「ＢＡ・５」置き換わりでワクチン効果弱まる [ぐれ★]

774 ：ニューノーマルの名無しさん：2022/07/04(月) 11:20:09 ID:2++/F5Cl0.net

>>773
【解説】
Pfizer製ワクチン「コミナティ筋注」は薬機法第14条3により特例承認されている。本承認の治験には以下の2つがある。
?海外C4591001(第?/?/?相)
?国内C4591005(第?/?相)
治験とは「治療承認のための臨床試験」の略で、法的には特例承認が下りた時点で治験も終了している(因みに承認後の臨床試験提出は特例承認であっても認められない)。特例承認審議結果報告書によれば、?は「承認後に製造販売後試験に切替えて長期の安全性を検討する」と記され、?は「海外の情報を収集し安全性を継続的に評価する」と記されているように、第?相臨床試験(製造販売後試験)を残すのみである。