【製薬】塩野義コロナ飲み薬、審議の行方は　厚労省「難しい判断」有効性推定が焦点 [仙人掌★]

1 ：仙人掌 ★：2022/07/03(日) 02:54:57 ID:h+FtlDK69.net

https://www.sankei.com/article/20220702-NOSBXPTHKBJNBBEP5GZSDVHRMY/

医薬品の「緊急承認制度」を塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬に適用するかどうかをめぐり、審議の行方に注目が集まっている。
６月２２日に開かれた厚生労働省の専門部会では賛否が分かれ、結論は今月にも開催の公開審議に持ち越された。臨床試験（治験）のデータから有効性が推定できるかが最大の焦点だ。
新設の制度に加えて「国産初の飲み薬候補」でもあり、難しい判断を迫られている。

今後の流行が審査の行方左右も

塩野義の飲み薬「ゾコーバ」は、軽症、中等症患者向けで、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。
同社が適用を求めている緊急承認制度は５月施行の改正医薬品医療機器法で設けられた新制度。パンデミック（世界的大流行）やバイオテロなど緊急時の活用を想定しており、
中間段階の結果であっても、安全性が確保され、有効性が推定されるなどの要件を満たせば時限的に医薬品の使用が認められる。

続きはリンク先