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【誤混入】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から [仙人掌★]
- 1 :仙人掌 ★:2021/01/24(日) 05:58:08.49 ID:CT/E+SLv9.net
- https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/
製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。
県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。
県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
2016年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及および血清療法研究所(化血研)」に出された110日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。
睡眠導入剤成分が混入したのは、04年7月に販売が開始された「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。関係者によると、国が承認した手順書では、薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、
「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。錠剤を固まりやすくするためとみられ、製造現場で十数年前から採用されていたという。
問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、守られず、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。
県は同社に対し、年に2〜4回程度の立ち入り調査を行ってきたが、その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。
問題の薬は20年夏に製造され、約9万錠が出荷された。服用した患者324人の6割超の214人が意識消失などの健康被害を訴えた。このうち2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こしている。
- 190 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 11:57:10.32 ID:6N+PFYjN0.net
- >>33
馬鹿はお前だよ
- 191 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:02:19.40 ID:5W3vJFAn0.net
- >>1
診察の時に先生に、なるべく先発品で、と伝える
↓
薬局で、もう一度「先発品のあるものは先発品で」と言えば、大丈夫。
- 192 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:05:19.09 ID:Y1Xi+cv90.net
- 「男を悦ばせる術に長けたくノ一」を描いた漫画にまんまと撃沈させられる人たち
http://jsoc.ufgqgrid.org/IEPJ/881168671
- 193 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:08:44.73 ID:EDf6JwOG0.net
- ザルみたいな監視しかできないなら、国内ジェネリックなんかやめて、FDAが承認したジェネリックを輸入して使えば?
そのほうが圧倒的に安い。国内だからって、安心はできないね。
- 194 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:09:04.23 ID:bHH6AGh10.net
- たまたま混入した原薬の種類がヤバくて発覚しただけでこの手順と検査部門のなあなあ感だともう30回ぐらい同じような混入もの出荷してそう。
- 195 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:09:58.49 ID:SQbNP8gR0.net
- ヨシ
- 196 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:10:59.73 ID:bHH6AGh10.net
- >>193
長期収載品は先発もこの手の工場に委託だからそっちも輸入のジェネリックに変えた方がいいよ。
- 197 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:14:07.63 ID:BKBk/Qza0.net
- ウランバケツ
- 198 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:16:36.89 ID:sSfPTsC/0.net
- >>118
何も制約がないからな
- 199 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:48:23.59 ID:hXHSPCov0.net
- そんなに水虫薬を飲んでる奴がいるんだと驚き
- 200 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 12:53:41.95 ID:2fVii3Qg0.net
- >>164
えっ?アホの子かな?
- 201 : :2021/01/24(日) 13:00:39.23 ID:uHIG6xdm0.net
- Λ,,,Λ
(ミ・ω・)ISOとか内部監査とかなんも無い会社だったんだろうな
Λ,,,Λ
(ミ・ω・)ゴミ以下やん毛
Λ,,,Λ
(ミ・ω・)熊本の化血研も同じか
- 202 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 13:07:12.32 ID:gTsqxpvn0.net
- 睡眠導入剤投入!チェックシート記入ヨシ!
チェックシート睡眠導入剤確認ヨシ!
異物混入データ確認ヨシ!はい出荷!
- 203 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 15:08:00.00 ID:nExAztg50.net
- >>1
>社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、守られず
たすけて!現場ネコ!
- 204 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 17:17:53.22 ID:1m2CsSNC0.net
- 嫌なら、薬局でジェネリックや小林化工を避ければいい。
まあ、普通は前者になるわな。
後者は薬剤師にすぐ分かってもらえるかな?
- 205 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 17:21:23.59 ID:cEmXwJ0N0.net
- これなんだよな、ジェネリック
- 206 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 17:50:02.04 ID:zBBK8WxV0.net
- 小林化工で水虫治療薬のイトラコナゾール錠を製造している時に、
担当者が原料の補充をしようとして、誤って睡眠導入剤の原料を
投入したわけだが、その際に誤って投入した睡眠導入剤原料の
品番を記録簿に記載していたので、あとから誤投入が判明した。
もし、この担当者が裏手順書の存在を隠す意図があれば、
追加投入したことは記録しなかっただろうし、事故の原因も
迷宮入りしていただろう。
- 207 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 18:31:08.68 ID:zBBK8WxV0.net
- >>204
小林化工は他メーカーの下請けが中心で、製品の多くが他メーカーの名前で売られている。
事故が起きたイトラコナゾールは、「MEEK」(明治製菓ファルマ)の名前で売られていた。
降圧剤のアムロジピン錠やオルメサルタン錠も他メーカーの名前で売られている。
私の知っている薬局では、小林化工製の薬はすべて回収して患者への供給を停止しているから、
他の薬局でも同じような対応をしているんじゃないかと思う。
- 208 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 19:19:13.49 ID:1m2CsSNC0.net
- >>207
なるほど、安心できますね
- 209 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 21:00:55.95 ID:6Z8u7W9T0.net
- 日本のモノづくりって言っても現場は所詮薄給の高卒だからな。
意識持てと言っても難しい。
- 210 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/24(日) 23:46:05.40 ID:1GRJcmq/0.net
- >>45
同じ事を思ったわな
- 211 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 01:08:41.59 ID:A/XtKJnL0.net
- 業務上過失致死罪になるよね
- 212 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:01:28.20 ID:iI2pfSuU0.net
- 十年前からあるんじゃオリックソのせいじゃないな
ジェネリックにいっちょかみしようとしてババ掴んだオリックソざまぁw
- 213 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:08:29.32 ID:ovnsKxEc0.net
- ざまぁじゃなくて、今後は製薬に投資しようとする動きがガタ落ちになる。それは決して良いことではない。
- 214 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:10:16.65 ID:Hl6HRse/0.net
- 人件費削減で一人でやらされていたのかな
- 215 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:12:12.95 ID:gHLPzTVF0.net
- 添付文書かせめてインタビューフォームに
先発薬の製造委託先まで記載義務をつけてほしい
もちろん下請けまで
- 216 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:15:12.16 ID:3iQqYHz00.net
- 立ち入り調査の無意味さ
調査にきてもそのときだけちゃんとすればわからへんのやったら
する意味ないんちゃう?
- 217 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 07:24:28.28 ID:R0Xs7I/x0.net
- 虎の巻か
- 218 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 08:48:09.49 ID:+ZnOn6y40.net
- >>207
去年から日医工の回収が相次いでいて、ジェネリックでないのも含め、
一部が供給不足になってるので薬局全体としては小林化工製品を全回収していない。
小林化工(MEEK,KN)はやめてと言えば変えてくれる。
- 219 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 10:51:27.41 ID:bRwW8/6z0.net
- >>45
あれも杜撰だったな
- 220 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/25(月) 19:31:19.93 ID:VHLLX9sG0.net
- >>218
持病の薬を薬局に勝手に小林化工から日医工に切り替えられたわ。
関係ない薬は回収してないけど出荷停止でもしてるか、それとも薬局側が怪しいから切っちゃったのか知らんけど。
- 221 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 07:12:47.98 ID:K5PjOMn+0.net
- >>214
確かに最近は、目の回るような忙しさで危険と隣り合わせで働く低賃金労働者と、
パソコンや机に座ってブラブラしてる高給取の二極化が進んでるんだよな。
で、まだブラブラしてるだけならともかく、中途半端な知識で無理に管理やマネジメント業務をすると、
ただでさえ疲弊してる現場に追い討ちをかけ、品質などを破壊する。
- 222 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 07:14:38.90 ID:ELoyk2Iw0.net
- >>220
その薬は小林化工と日医工しかないのかい?
最悪から最悪へ切り替えてどうすんのという感じ
- 223 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 07:24:29.71 ID:riYjMStP0.net
- なんでその裏手順を正規の手順として申請できなかったの?
薬剤の効果が落ちるとか?
- 224 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 07:57:26.32 ID:5h8HKAeq0.net
- 作業中に携帯のベルがなって、うんうん、わりい、ちょっと席を外すわ、
といって、だべっている間は二人のうちの1人はいない。
- 225 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 08:12:26.40 ID:dZrBH9JG0.net
- >>9
これ
- 226 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 08:27:58.03 ID:9vi+HD8T0.net
- ジェネリックさえ避けてれば
こんな事態からは避けられたのにね
うちは絶対に使わない
- 227 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 10:37:33.15 ID:+4p9amF+0.net
- 危なすぎるな
- 228 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 21:24:24.89 ID:K5PjOMn+0.net
- もはやこれが日本品質か・・・
「一度でも怖いことが二度、三度」…小学校の給食に3回立て続けにプラスチック片や金属片〜保護者から怒りの声
https://www.fnn.jp/articles/-/135930
もっとも「あの頃は報道されるだけマシだった」「まだあの頃は、報道されるくらい珍しい不祥事だった」
となるとさらに恐ろしいが。
- 229 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 21:29:41.00 ID:dynrorh70.net
- こういうの聞く度に
口に入れる業種には行けないって思うわw
- 230 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/26(火) 22:44:20.81 ID:HcGrTlf00.net
- >>223
書類揃えるのも大変だろうし、前の手順にあった問題を追求されたり、やりたくないんやろなあ。
- 231 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/27(水) 15:18:15.22 ID:5JAu4R8F0.net
- ジェネリック、安いにはわけがある
- 232 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/27(水) 20:11:31.08 ID:oj8d+xpQ0.net
- デブ、ハゲ、水虫の特効薬を作れたらノーベル取れるって言うもんな
- 233 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/27(水) 21:02:59.81 ID:zI83hJ9t0.net
- >>232
デブは原因ごとに治療法が違うから特効薬という考え方になじまないし
水虫は治療に長期間かかるってだけ
あとはハゲか
ここ10年ぐらいでAGAに多少手が届くようになったのは大進歩だけど
たぶんデブと同じで単一の病気じゃないよな
- 234 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/28(木) 10:30:19.70 ID:pvqNXnzW0.net
- 手順書の工程無視してたとかじゃなく
わざわざ不正の証拠なんか作って生産してたの?
- 235 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/28(木) 20:07:19.77 ID:7ynLf0yj0.net
- どこも報道しないけど
実はオリックスの連結子会社なんだよな
- 236 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/28(木) 22:12:15.44 ID:TjqPE4w10.net
- だからジェネリックはヤバいんだよ
- 237 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/28(木) 22:46:42.47 ID:LEamMpY70.net
- さすが日本
民度が高い
- 238 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/28(木) 23:25:31.61 ID:Y1gKWEub0.net
- おれは保険会社にいたが、新入社員のころは規定と少しでも違うやり方、その現場で慣れたやり方をしてたら、以後いっさいその業務を拒否したぞ。理由は、自分が損害を被るリスクに気づいてたからだ。
- 239 :ニューノーマルの名無しさん:2021/01/29(金) 00:31:06.28 ID:Z6rv5GZB0.net
- 猫も真っ青
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