【薬】ロキソニンSやオロナインH軟膏らに新たに加わった副作用

豆次郎 ★

2018年6月28日 7時0分

　知っているようで知らない薬の副作用リスクがある。一般に医療用医薬品の副作用は「医薬品添付文書」でチェックできる。問題は、薬の発売後に新たに発覚して「追加」として記載される副作用が多いことだ。

　発売後に薬を処方した患者に副作用が出たら、その薬を製造した製薬会社や医師などが厚労省所管のPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に報告する。ここが医薬品と副作用の因果関係などを精査し、製薬会社への照会などを経て、厚労省が「医薬品添付文書の改訂」を製薬会社に指示する。だが問題はこの情報がなかなか患者に届かないことだ。

　そこで本誌・週刊ポストは、国内の売上高上位100薬品（2016年度決算・日刊薬業調べ）と、高齢者の使用頻度が高い薬のうち、この4年間で副作用が「追加」された薬54種類をリストアップした（関連記事〈副作用が新たに見つかった有名薬、54種類全実名リスト〉参照）。

　リストアップされたものは医師の出す処方薬（医療用医薬品）である。しかし、処方薬で副作用の改訂指示があった場合、同成分の市販薬（一般用医薬品）も改訂するよう指示される。

　多くの人が服用している市販薬にもこの4年で新たな副作用が追加された。注意したいのは、市販薬は購入時に同封されている「使用上の注意」の中の「相談すること」という項目に新たな症状が追加されることだ。これが“副作用”を意味する。

「文書の形式が違うため『相談すること』という項目に症状が記載されますが、ここに追加された症状は医療用医薬品と同じく、薬の副作用という意味です」（PMDA企画調整部広報課）

　2016年3月に「使用上の注意」を改訂したのは解熱鎮痛剤の「ロキソニン」だ。同じ成分である市販薬の「ロキソニンS」も同様に指摘を受けた。医薬情報研究所の取締役で薬剤師の堀美智子氏が解説する。

「『相談すること』の欄に『小腸・大腸の狭窄・閉塞』が追加されました。いわゆる腸閉塞のことで、最初は下痢が生じ、その後に激しい腹痛や吐き気が起きます。ガスや便が出なくなったら危険信号です」

　腸閉塞は放置した場合、死に至ることもある。

　風邪の諸症状に効く薬として知られる「ベンザブロックLプラス」の場合、同成分の処方薬に副作用が追加されたわけではなく、この薬単独で「急性汎発性発疹性膿疱症」が追加された。

「高熱とともに全身が赤くなったり、赤い斑点や白っぽい膿みのようなぶつぶつが出現します」（堀氏）

　切り傷ややけど、しもやけや水虫などに効く「オロナインH軟膏」は、同成分の処方薬「ヒビテン・グルコネート」、「デスパコーワ」などに2017年10月、「ショック（アナフィラキシー）」が追加されたのを受け、同じ副作用の明記を指示された。急激に生じるアレルギー反応で、口や手足の痺れから始まって次第に脈が弱くなり、血圧が急低下し、放置すると意識を失う怖れがある。

　しかし、本誌が6月20日に薬局で購入したオロナインH軟膏の添付文書に「ショック（アナフィラキシー）」の文言はなかった。これについて製造販売元の大塚製薬工場は、「既に改訂後の添付文書を封入した製品を製造、出荷していますが、店頭の製品がすべて添付文書改訂後のものに置き換わるには時間を要することになります」（総務課広報担当）と説明する。

　販売されている薬には、新たに追加された副作用が記載されていないものも存在しているということだ。

　処方薬の場合でも、本誌記者が6月21日に薬局で受け取った鎮痛剤であるボルタレンの説明文書には、この4年間で追加された〈消化管の狭窄・閉塞〉に関する記載がなかった。処方薬に関する副作用の記載は各薬局に任されており、すべての副作用が明記されることはほとんどない。

　ロキソニンSは第1類医薬品、オロナインＨ軟膏とベンザブロックＬプラスは第2類医薬品に分類される。

　同じ市販薬でも第1類医薬品は薬剤師が居なければ購入できず、第2類医薬品は薬剤師または登録販売者がいれば購入できることになっている。つまり、第2類医薬品は薬剤師経由で副作用を知ることなく使用する可能性が高い。

※週刊ポスト2018年7月6日号

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