【社会】風邪薬成分に無届けで中国製成分を混ぜて出荷　和歌山市の山本化学工業

1 ：すらいむ ★：2017/06/22(木) 10:21:57.82 ID:CAP_USER9.net

風邪薬成分に無届けで中国製混ぜ出荷
　
　和歌山市の原薬メーカー山本化学工業が、風邪薬成分に無届けで中国製成分を混ぜて出荷していたことが判明。

共同通信　2017/6/22 10:15
https://this.kiji.is/250429276705636355

802 ：名無しさん＠１周年：2017/06/25(日) 12:15:11.18 ID:q8jXS+rm0.net

>>801
だから、ジェネリックか否かは関係ない。

803 ：名無しさん＠１周年：2017/06/25(日) 12:15:19.96 ID:dmYyZxu+0.net

>>797
チラーヂンも安すぎてシェア99％だったっけ？
で、他はジェネリックが１社しかない寡占状態のところに
311であすか製薬のいわき工場が被災して生産ストップ。
ジェネリックの増産では供給不足の穴埋め不能だから
特別対応で期間限定の承認出して海外から緊急輸入の事態になったよね。
寡占化しちゃうといざという時リスク高いんだなぁと思った。

804 ：名無しさん＠１周年：2017/06/25(日) 12:42:20.05 ID:wy8+JwfS0.net

ジェネリックの原料は中国産だよ

805 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 01:31:59.98 ID:S3s7udqR0.net

>>739
あんた優しいな

806 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 06:59:08.18 ID:27NybiDn0.net

薬の原料は中国産が増えていく

807 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 07:58:09.61 ID:RO3nKQ3h0.net

ピリン系のアレルギーは不純物が原因と言われるようになったな

808 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 08:27:05.29 ID:1Or3Zerl0.net

>>739
最後の一行ﾜﾛﾀ
効き目は不純物との絶妙なブレンド具合かw

809 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 11:06:42.23 ID:M2xsBBzG0.net

俺薬剤師だけどうちの薬局で使ってる「エクセグラン」のメーカーは
大日本住友製薬、「カロナール」のメーカーは
「あゆみ製薬」だ。
ネットで調べたら両方「山本化学工業」の原薬を使ってた。
原薬ＧＭＰ上問題があると思う。

810 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 11:30:17.33 ID:h/80y4lp0.net

>>808
不純物の方に薬効があって・・・

811 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 11:32:59.51 ID:Nck9PqFu0.net

>>809
回収とかされないの？

812 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 12:51:37.88 ID:+10ohmj40.net

>>802
粘着しつこい

813 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 12:59:23.83 ID:vTwOBCL30.net

てんかん薬成分でも無届け変更　山本化学工業

https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170626-00000011-asahi-soci

山本化学は、ＡＡ（アセトアミノフェン）とは別の原薬でも無届けで製造過程を変更していたことになり、薬の安全性を軽視する体質が浮かんだ。

薬の安全性という命に関わるモノだから、出来たモノが同じだから良いじゃないでは通らないんだよ。

814 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 13:04:55.07 ID:h/80y4lp0.net

>>813
だからてんかん運転車の事故が増えたのか？

815 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 13:14:48.82 ID:jwcm3COy0.net

>>23
絶対うちにあるやつにも入ってるなこれ

絶対許さない

816 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 13:17:54.01 ID:1Or3Zerl0.net

>>813
これは、他にも出るな…
この会社、存続できるんだろうか

817 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 13:38:34.64 ID:h/80y4lp0.net

放射能は混ざってても政府が食べて応援推進なんだけどな

818 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 13:46:21.62 ID:ss9rBlXd0.net

>>134
自己負担分をすべて税額から控除するのならよい。

819 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 14:22:22.59 ID:xNP2/TyK0.net

前もミドリ十字の看板掛け替えた製薬会社が不祥事起こしてたけど
薬品会社不足だから廃業には絶対追い込めないんでしょ

誰かやれよ

820 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 14:24:43.15 ID:h/80y4lp0.net

これなんで発覚したんだっけ

821 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 14:36:04.95 ID:RO3nKQ3h0.net

>>809
ネットで原薬メーカーまでわかるの？

822 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 14:39:03.62 ID:h/80y4lp0.net

>>764
thx!

半導体と同じなんだな

823 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 14:49:13.18 ID:t3eYjtN10.net

>>821
普通は判らないでしょ。

824 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 15:25:48.67 ID:KbF9IaYX0.net

>>816
たぶん実質的にオーナーは大手製薬メーカー数社ちがうかな
だから倒産はない
社会的に批判浴びたら切り捨てられるとは思うけど

825 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 16:39:20.04 ID:jTZouVUz0.net

クソ老害に安楽死を自民党は野党に

826 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 17:18:16.66 ID:1Or3Zerl0.net

>>824
他に見当たらないね〜
方言だったら、地方とか意味のヒントがあれば誰か知ってるかな
耳で聞いたなら、文字で書くと少し違う言葉かもしれないし
あんまり役に立てなくて、ゴメンね

827 ：825：2017/06/26(月) 17:18:37.04 ID:1Or3Zerl0.net

あ、ごめん、誤爆です

828 ：825：2017/06/26(月) 17:21:51.77 ID:1Or3Zerl0.net

>>824
あと、レスありがとう
シェア８割だから、この会社が無くなると困るんじゃないかなーと思って…
厳しく指導が入って、生き残る方に行くのかもしれないね

829 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 19:52:17.08 ID:5rnK8AuR0.net

諸般の事情で余り詳しくは書けないのだが、ゾニサミドの件も連絡が来てた。
こっちは購入している製販が1社だけなのですぐにどの製品か業界の中の人にはわかると思うが。
そっちの担当者から聞いた情報では、やった内容は元々承認を受けた製造工程中で使用していた「クラス1の溶媒」を「クラス3の溶媒」に切り替えたらしい。
こっちの変更はエビデンスさえそろえてたら一変問題なく通る「安全性向上」への変更なのだが、変更で入る可能性が有る再査察や記録点検でアセトアミノフェンの件が発覚するのが怖くて申請しなかったのか？と勝手に予想している。
まぁ、こっちの無届け変更の方はまだマトモだな。
アセトアミノフェンは自社粗体に中国品混ぜて精製ってのをせずに、中国品をそのまま別ロットで使用するか、再精製かけて別製法として製造の届け出ができなかったのだろうか？
製販には問題なく受け入れてもらえると思うのだが。

830 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 20:12:44.84 ID:27NybiDn0.net

２ちゃん
怖いな

831 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:04:56.84 ID:iY8371IM0.net

>>829
該当する会社は誠実に「当該原薬使用してます」ってHPにでてますね

832 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:17:20.85 ID:5rnK8AuR0.net

チャイナ品ひどいとか色々意見有るみたいなので、公式なデーターを貼っとく。
ttp://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20140214-drug.pdf
p52が実情
どう考える？？？

833 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:30:57.62 ID:CDw357eo0.net

>>829
もしくは一変費用ケチったんかな？w
薬価考えるとペイしないだろうし。

クラス3溶媒に変えるのは残留溶媒で製販も煩いからかな、と思ったが
なおさら一変かけない理由が分からない...
残留溶媒のデータも捏造する気か

834 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:36:50.99 ID:5rnK8AuR0.net

>>831
うん、6月中旬の時点で「安全製に問題なし」の通知が来てたらしい。
なので、彼らも各社で"これまで何度かあった変更管理逸脱"の一つくらいに考えてたら「朝日砲」炸裂にびっくり。
831に貼ったリンクが、「これまで何度かあった」がそんなに驚くことでは無い内情を証明してるんだ。
ただ、「規格不適合」は全く別の話になり、全品回収などの大騒ぎになるが、それもこっちの世界では年に1,2回はあるという恐ろしさ。
当局は発覚してから動くのだが、我々製販の薬事と品証担当が「そんな恐ろしい物をこの世に出さないために頑張ってる最後の砦」って苦労を少しでも解ってもらえると、個人的に嬉しい。
内情暴露はこの辺にして、あとは皆さん自身の判断と各々の立場で取ることができるアクションに任せます。

835 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:39:24.20 ID:cYQY+8kL0.net

そんなんでも、「出来上がったモノが同じなら構わない」って人も居るのだろうな。

836 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:43:55.16 ID:iY8371IM0.net

>>835
出来上がったものが同じなら構わないと考えないのは化学の敗北だからね

837 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:47:32.56 ID:tD7xr9UC0.net

インド産のバイアグラのパチモンとか怖くて使えんわ

838 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:49:35.35 ID:ArFyfqbQ0.net

逆ならまだわかるけどクラス1→3は認め難いし、よほど必要でもない限りクラス3使わせない方針みたい
他にも闇で溶媒変更して製造してるとこありそうだがHPLCかけてばれないのかな？

839 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:56:47.66 ID:5rnK8AuR0.net

>>835
クスリの製造は考え方が違うって事が、外の人には解らないからね。
「できあがった物が同じなら構わない」
は製品試験の結果「同じ物ができた」って証明することに基づいてるんだけど、こっちは
「違う物を作らない、常に同じ物を作る」
という目的のために製法を登録して承認を受ける、という事は部外者には理解しがたいんだろうな。
言い換えると、
「違うモノを作ってしまうリスクを最小限にする」
ってことなんだ。（どうやっても人間がやる事なのでゼロには成らない。）

840 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 21:57:37.33 ID:5rnK8AuR0.net

最後に愚痴らせてもらうと、そういう一般の人から理解しがたいことを仕事として毎日やって、
「東に変更申請だそうと言う原薬メーカー有れば、行って重箱の隅をつつく監査をやり、西で逸脱通知が出れば行って書類とデーターを隅々まで掘り下げる。
現場からはうるさいヤツと嫌われ、営業からはさっさと済ませてくれないと困るんだよ、って文句を言われ。
地味で目立たず、表に出て役に立つ時は何か異常が起こった時。常に勉強して最新の情報を理解しておかないとでくのぼう呼ばわりされる。」
はぁーーーーーっ。
目立たず表に無い事が医薬品の安全が確保されていると言う事実。
それが品質保証と薬事の仕事だよーん。
なんとなく自衛隊さんに共感を持ってるのは私だけだろうか？？？

841 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 22:29:36.03 ID:xRgAmgFe0.net

>>840
まあ、品質管理って、どういう職種でもうっとおしがられるもんだからな。
特に、繊細なものは余計だろ。
まあ、購入品の受け入れ検査なんて、営業は賄賂渡したくなるもんだよ。
飲み食いさせてもお目こぼしあれば儲けもの。ｗ
だから、余計に石頭な人間を配置させたくなるというもの。ｗ

842 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 23:00:45.29 ID:78P1Y/K80.net

>>838
それ、逆だよ。
僕ら化学の人のコメントは影響大きいから気をつけて
それと、残留溶媒はGCが基本
ゾニサミドは局外規だけどGCだよ
最近の標準はヘッドスペースGCだ
EDCはUV吸光係数低いから、原薬分析のHPLC条件ではクラス１の限度値5ppmは検出できない

843 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 23:10:19.85 ID:/hlBBBuY0.net

安価で粗製臭い原料を使うという発想の根っこはジェネリックの安い薬の仕組みと同じだ
有効成分を作るのにも、その原材料不明の中国製の原料を使わなけりゃ安くなるはずがない
第一薬は有効成分だけでできているのではない
増量剤、安定剤、香料、色素に製品の保存管理、みんなトータルで手を抜かなきゃオリジナルより安くならない

844 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 23:15:07.66 ID:ArFyfqbQ0.net

>>842
すまん。クラス逆だったな。
四塩化炭素とかのクラス１のはとっくに変えさせられたような気がしていたがまだ使ってるとこあったんだね。

845 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 23:26:07.70 ID:C8oZ0TGs0.net

>>840
俺は原薬屋の品質保証担当。『重箱の角をつつく監査をやり』って書いてるけど、監査を受ける側としては、それでもここ数年は各製販さんの指摘事項もかなり焦点が絞られてきてる感じ。
各社さんからの似たような指摘はそれ即ちうちの会社の至らないところだから、素直に改善に入るよ（人手や予算の都合もあるけど）。
後半部分は原薬屋の品証も同じ。
原薬屋の品証でシンドイのは、全く監査を受けつけてくれない（医薬品関連の諸ガイドラインの概念が無い:言葉が通じない）原料メーカーがある事だなぁ。

846 ：名無しさん＠１周年：2017/06/26(月) 23:44:52.41 ID:zmrf16x+0.net

>>841
品質管理と品質保証は違うぞ。品質保証は自社の品質管理にもいちゃもんつける（いちゃもんって言うとアレだけど）。
品質保証は、ものづくりに関わる全ての部署に細かなチェックを入れる部署。>>840が言うように、余程ものづくりとガイドラインの両方に精通してて、ちゃんと皆に説明出来るヤツじゃないと限り、結構な確率で煙たがられる。

常に諸ガイドライン＆通知類に目を光らせておかないといけないけど、通知を見落としてしまった時に、その通知を他部署の誰かが既に知ってたりすると、「品証or薬事のくせに、新しい通知知らないのかよ？」とか言われたりする。ちょっとムカつくww

847 ：名無しさん＠１周年：2017/06/27(火) 00:13:15.42 ID:qiYpcZuk0.net

>>845
「人手や予算の都合もあるけど」
これだよ、今回の山本の違反の原因は。
GMPでは、
「経営者の責任として、品質保証に必要なリソース（人手や予算）を確保する義務を負う」
事が宣言されている。
市場のコスト要求や、正規の製法で顧客から要求されている生産量に対応しなかった事が原因だな。
844の会社の経営陣が同じ状況になった時、断固として自分の首をかけても不正と戦えるQA組織である事を祈る。
有事に際しては自らの危険を顧みず「戦うQA」だ！
（なので、自衛隊に同感というのは頷けるな）

848 ：名無しさん＠１周年：2017/06/27(火) 00:22:02.35 ID:9ZV71fl80.net

>>843
多額の研究開発費が不要だからジェネリックは安いんじゃないの？
手抜きしないととんとんなのか

849 ：名無しさん＠１周年：2017/06/27(火) 00:41:17.51 ID:qiYpcZuk0.net

>>848
アセトアミノフェンの様な長期収載品はその限度超えて国内生産が成り立たない程のゴミみたいな薬価だぞ〜

850 ：名無しさん＠１周年：2017/06/27(火) 08:04:25.83 ID:XjB/9kmp0.net

>>843
サプリメントとかも同じだよな、全てが有効成分では無い。

851 ：名無しさん＠１周年：2017/06/27(火) 08:06:36.06 ID:HXXua8fy0.net

長期収載だからと言って一錠あたり5.6円で大丈夫なのだろうかとは思ってる
おそらく単品では赤字でもトータルでって考えだと
ここみたいに激安単品請け負ったところが貧乏くじを引かされるんでないか